新增 ADC 全军覆没！1 类新药成功率 92%，续约基本原价，罕见病药破新高，直击 2023 药价谈判成绩单发布

• 143 个目录外药品参加谈判/竞价环节，其中 121 个谈判/竞价成功，成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅均与 2022 年基本相当。

• 叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超 400 亿元。

• 23 个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高 7.4%，平均降幅低 4.4%。

• 15 个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖 16 个罕见病病种，填补了 10 个病种的用药保障空白。

• 整体来看，新版医保目录新增 126 种药品，其中肿瘤用药 21 种，新冠、抗感染用药 17 种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药 15 种，罕见病用药 15 种，其他领域用药 59 种。同时，调出了 1 种即将撤市的药品。

• 本次调整后，目录内药品总数将增至 3088 种，其中西药 1698 种、中成药 1390 种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。

北京的暴雪预警虽然带来阵阵寒气，但是同时发布的新版医保目录却给无数家庭带来温暖，根据医保局发布会公布的信息，本次调整，共计 15 个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖 16 个罕见病病种，填补了 10 个病种的用药保障空白。

E 药经理人根据公开信息整理，这 15 个罕见病用药包括再鼎的艾加莫德、BMS 的奥扎莫德、阿斯利康的依库珠单抗、百济神州的注射用司妥昔单抗、罗氏的萨特利珠单抗等，涉及领域包括戈谢病、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等。

从中可以看到，继翰森制药（恒邦药业）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的伊奈利珠单抗注射液进入 2022 版医保目录后，本次调整中，再鼎的艾加莫德又为本土药企在罕见病领域增加了一员战将，本土药企正在打破外资在罕见病领域的 “垄断”，本土创新也在这一过程中惠及更多患者。据悉，艾加莫德在今年 6 月底 “踩线” 获批，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，药店零售价约为 10300 元/瓶（400mg/20ml/瓶）。除此之外，来自基石药业的阿伐替尼片、康哲维盛医药的丁苯那嗦片、百济神州的注射用司妥昔单抗等也都为罕见病领域贡献了本土药企的力量。

值得注意的是，来自北京凯莱天成医药的酒石酸艾格司他胶囊仿制药作为该品种的国内首仿，原研迟迟未进入中国，北京凯莱天成医药不仅填补了国内戈谢病无特异疗法药物的空白，作为仿制药成本也有所降低，调整价格为 381 元 (84mg/粒)，通过本次调整进入目录满足了这类患者的期待，也减轻了患者的用药负担。

在产品价格方面，也可以看到药企和医保部门为罕见病患者作出的努力，例如阿斯利康的依库珠单抗注射液，虽然早在 2007 年就在全球首次获批，当时被称为全球最昂贵的药物之一，2018 年进入中国市场，今年终于通过药企的努力进入医保目录。另一个值得一提的药品是来自罗氏的萨特利珠单抗注射液，视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）相对于全球其他国家来说，在亚洲国家更为多发，作为跨国制药企业，罗氏在中国的降价压力也相对较大。萨特利珠单抗早在 2021 年就在国内获批，但一直陪跑，终于在本次调整中进入了新版目录。不过，2022 版医保目录中来自翰森的伊奈利珠单抗注射液已经通过谈判进入，可以看出，这一目录内产品为罗氏的价格谈判更添压力。

此外，除了上述通过谈判新进入的罕见病用药，目录内备受关注的渤健的两款重磅罕见病创新药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片也成功续约，提高了脊髓性肌萎缩症（SMA）及多发性硬化（MS）患者的治疗可及性。

不过，遗憾的是，武田的用于治疗戈谢病的维拉苷酶α注射液仍然与目录无缘，该药物 2021 年进入国内市场，并且早在 2018 年就被收录进《第一批临床急需境外新药名单》，但由于其高达数万元一针的昂贵价格，已经连续多年陪跑。

整体来看，医保目录调整工作已经连续多年为惠及更多患者做出努力，医保部门在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制，在评审、测算等环节，明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。包括本次 15 个目录外罕见病用药，自 2018 年以来国家医保局通过谈判将超过 30 种罕见病药纳入医保药品目录，本次调整新进药品数量接近前四年的总和，在戈谢病、SMA、视神经脊髓炎谱系疾病等多个领域填补了空白。

暖意也笼罩在创新药企心头。

国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，按照现行的药品注册管理办法界定的范围，共有 25 款创新药参与今年的医保谈判，最终谈成 23 个，成功率高达 92%。

与会嘉宾表示，从政策上来讲，国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。

首先，建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从原来最长 8 年缩短到 1 年；将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近 5 年内新上市的药品，5 年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比从 2019 年的 32% 提高到 2023 年的 97.6%。

在 2023 年，57 个品种实现了当年获批、当年纳入目录，80% 的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。

其次，对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜，建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。与整体水平相比，创新药谈判成功率高 7.4%，平均降幅低 4.4%。通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了销量、收入齐升的情况。

第三，完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则，适当控制续约及新增适应证降价药品的数量和降幅，给予新药企业一个稳定的预期。按今年调整后的续约规则，在 100 个续约药品中，70% 的药品以原价续约，31 个因销售额超出预期而需要降价，平均降幅也仅为 6.7%。同时，100 个续约药品中，18 个药品新增适应证，但仅有一个触发的降价机制，其他药品均未都触发降价机制，以原价增加适应证。

可以说，国产创新药不再回避医保。

从 2023 版国家医保目录来看，包括亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、华领医药的多格列艾汀片、齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药/璎黎药业林普利塞片、翰森的培莫沙肽注射液、信立泰的恩那度司他片、贝达药业的贝福替尼在内的多款重磅国产创新药均成功进入。

在今年国谈首日宣布在 FDA 获批的全球首个第三代双分子升白针艾贝格司亭α注射液此番顺利进入新版国家医保目录，艾贝格司亭α注射液既是国内首个采用 Fc 融合技术的 G-CSF 药物，也是目前唯一与短效 G-CSF 和传统长效 G-CSF 都做过大样本头对头临床研究的 G-CSF 药物。

全球首创、中国自主研发的首个作用于葡萄糖激酶靶点的具有全新作用机制的口服降糖药多格列艾汀片同样成功进入医保，用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此前公布的多格列艾汀片的定价约 420 元/盒，本次调整降幅超 60%。曾有投资者预期该产品的降幅在 50%-60%。

PI3K 的竞争从医保外转移到了目录内。国内已上市的三款 PI3K 抑制剂中，石药的度维利塞、璎黎/恒瑞林普利塞均顺利进入医保，拜耳的可泮利塞则无缘。值得注意的是，石药在 2022 年曾放弃了医保谈判的机会。彼时，业内分析称，或是出于成本控制的考量和顾及全球定价体系。但竞争格局的变化让石药不能再 “躺平” 了，2022 年 11 月，璎黎/恒瑞 PI3Kδ抑制剂林普利塞片，与度维利塞获批相同的适应证，让双方处在了医保准入的同一起跑线上。

竞争激烈的 ADC 领域，荣昌生物的维迪西妥单抗成功续约，目录外的阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗均未出现在新版医保目录中。这也意味着，医保目录内的 ADC 竞争格局未发生变化。

此外，四大国产 PD-1 也传出好消息。新版国家医保目录显示，四款已在医保目录的 PD-1 的多适应证续约均已完成，并且所有适应证均已纳入医保目录。

同时，本次调整中，先声制药的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生睿创来瑞特韦片、君实生物的氢溴酸氘瑞米德伟片等 3 个国产新冠治疗用药也纳入目录。

发布会上，国家医保局相关负责人表示，经过国家医保局成立以来连续 6 年目录调整，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期更加客观理性，加之获批上市的新药数量逐年增多，使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高，患者受益水平稳步提升，同时也有效提振了医药行业加大研发创新的信心。

本文来源： E 药经理人，原文标题：《新增 ADC 全军覆没！1 类新药成功率 92%，续约基本原价，罕见病药破新高，直击 2023 药价谈判成绩单发布》