单日暴跌 44%，港股 18A 再现 “创新药惨案”

来源：医药投资部落

继上周康方生物股价暴跌之后，本周港股 18A 板块再次发生单日暴跌的极端案例。

5 月 29 日，港股 18A 上市的 Biotech 企业康宁杰瑞制药，股价突然暴跌，盘中最大跌幅达 58%，截至收盘，跌幅 44.75%。

股价暴跌的主要原因是该公司此前发布的一则公告。其中显示，KN046-303 试验已达到预设的死亡事件数，经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。

根据年报，KN046 是康宁杰瑞自主研发的全球性首创 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的 PD-L1 及 CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。

目前，KN046 已在澳大利亚、美国和中国开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等 10 余种肿瘤的 20 多项不同阶段临床试验，系康宁杰瑞研发管线中进展较快的产品之一，在商业化上被寄予厚望。

康宁杰瑞曾在 2023 年年报中明确表述，KN046 的 NDA 申请（新药申请）预计将于 2024 年提交。

此次公告结果的 KN046-303 研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行试验，用以评估 KN046 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。

此次临床试验结果，标志着 KN046 在胰腺癌这个适应症上失败。

这已经不是 KN046 第一个折戟的适应症。

2023 年 5 月康宁杰瑞宣布 KN046 一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中未能成功揭盲，也曾引发股价暴跌。

2023 年 11 月，市场再度传出相关临床试验的利空传言，导致其股价 2 个交易日内暴跌近 50%，但是后续公司并无公告实质性信息。

相比于 2023 年 5 月的那次大跌，应该说本次康宁杰瑞还是有进步：消息没有提前走漏，在发布临床失败的正式公告后第二天，股价才开始暴跌。

一年时间内三次暴跌，股价从 15 元左右杀到了今天收盘的 2.77 元，不可谓不惨烈。

但是，这才是 Biotech 公司的股价应该有的常态，没有任何值得大惊小怪。

作为风险极高的创新药研发，其成功率本来就处于一个极低的水平，失败者十之八九，成功者凤毛麟角。

只是在过去这许多年，在 “Fast-follow” 模式盛行的中国创新药行业中，我们过于习惯了临床一做就成功，新药一申报就批准的简单模式。

这绝非创新药行业的常态。

指望 Biotech 公司们做一个成一个，投资者押一个中一个，这是童话世界。

在“Fast-follow“模式逐渐被出清之后，康方生物和康宁杰瑞用另一种方式，给我们展示了创新药研发的高风险本质，究竟应该是怎样的一番画面。

欢迎回到残酷的真实世界！