与辉瑞 Paxlovid 头对头成功。君实新冠药 VV116 将与监管部门沟通上市 | 见智研究

5 月 23 日晚间，君实生物发布公告：控股子公司君拓生物旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物 VV116 在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片 (即 PAXLOVID) 用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 III 期注册临床研究 (NCT05341609) 达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

NCT05341609 研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究，旨在评价 VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片 (即 PAXLOVID) 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组 822 例患者，主要研究终点为 “至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括 “截至第 28 天发生 COVID-19 进展 (定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡) 的受试者百分比” 等。

该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点，即服用 VV116 的新冠阳性病人从服药到转阴时间不长于服用 Paxlovid 的对照组病人转阴时长。

华尔街见闻·见智研究在此前的《3.56 天 VS.8.56 天，君实 VV116 的转阴天数到底如何？| 见智研究》中分析了此前 VV116 小规模临床的数据，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作的研究发表，结果显示，在感染早期或有症状的非重症患者中，应用国产抗新冠病毒药物 VV116 或能够缩短核酸转阴时间。

该研究是在 2022 年 3 月 8 日至 2022 年 3 月 24 日期间开展的，共纳入了 136 例确诊为新冠的住院患者，其中 60 例接受 VV116 治疗，对照组 76 例除标准治疗外则未接受 VV116 治疗。结果显示核酸检测阳性后的 5 天内服用 VV116，从开始服药日期开始算，平均 3.52 天核酸转阴；对照组平均核酸转阴的时间为 6.13 天，VV116 优于对照组。

此前，VV116 已在乌兹别克斯坦正式获批上市，售价 185 美元，约为 1200 元人民币左右，较目前国内 Paxlovid 的 2300 元低接近一半。

虽然君实生物披露此次 3 期大规模临床试验达到主要终点，但最终是否获批还得取决于监管部分对数据的分析，目前市场更加期待君实生物披露该临床的详细数据。