辉瑞称第三针新冠疫苗对 5 岁以下儿童效力超过 80% 拟本周申请美国紧急使用授权

5 月 23 日周一，辉瑞公司公布了一项初步临床试验结果数据，该试验评估 6 个月至 5 岁以下儿童接种第三剂 3 微克辉瑞/BioNTech 新冠疫苗。结果显示，第三剂疫苗引起了强烈的免疫反应，疫苗的有效性为 80.3%，而且孩子们的耐受性良好，大多数副作用都是轻度至中度。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla 在声明中称：“我们为最年幼儿童设计的配方，是我们精心挑选，剂量强度为成人剂量的 1/10，耐受性良好，产生强大的免疫反应，我们对此感到高兴。我们期盼早日完成向全球各国监管机构提交申请，希望在得到监管授权下，尽快将这款疫苗提供给年幼儿童。” BioNTech 公司首席执行官 Ugur Sahin 说，该公司计划在本周完成他们的申请，要求美国食品和药物管理局（FDA）授权该疫苗用于紧急使用。

辉瑞公司发布数据数小时后，FDA 宣布其独立疫苗专家委员会将于 6 月 15 日开会，讨论辉瑞公司和 Moderna 公司的申请，即授权他们为婴儿到学龄前儿童注射疫苗。在目前全球成人剂量疫苗过剩的情况下，此授权将为新冠疫苗打开最后一个大市场，如果它成为儿童免疫计划的一部分，就有可能为疫苗研发公司长期的收入铺平道路。

FDA 原先计划于 2 月评估辉瑞的两剂疫苗，但资料显示它并未在 2 至 4 岁儿童中引起足够强大的免疫反应。FDA 随后要求观看第 3 剂的试验结果。根据新资料，1678 名儿童在接种第 2 剂疫苗后，间隔至少两个月接种第 3 剂，这段时间奥密克戎是主要变异毒株。

5 岁以下的儿童是美国唯一还没有资格接种疫苗的群体。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，在冬季大规模的奥密克戎感染浪潮中，5 岁以下儿童住院的比例是疫情高峰期的五倍。根据 CDC 的数据，截至 2 月，大约 75% 的 11 岁以下儿童感染了新冠。目前，大多数国家尚未批准 5 岁以下的儿童接种新冠疫苗，许多父母也关注疫苗对年幼儿童是否安全。

2022 年以来，辉瑞新冠疫苗加强针的适用范围不断扩大。1 月，该疫苗获批用于已完成两剂辉瑞疫苗接种的 12 岁至 15 岁人群接种一剂加强针，剂量为 30 微克。前不久，当地时间 5 月 17 日，FDA 修订针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，批准已完成两剂辉瑞疫苗接种的 5 至 11 岁人群在接种第二剂疫苗至少 5 个月后，接种一剂辉瑞疫苗加强针，剂量为 10 微克。

辉瑞的竞争对手 Moderna 今年 4 月底已向 FDA 申请紧急使用其新冠疫苗，用于 6 个月至 5 岁的儿童。Moderna 在 3 月发布的试验数据显示，其疫苗是安全的，在幼儿中产生的免疫反应与成人相似。该公司说，两针 25 微克的疫苗对预防 2 至 5 岁儿童的感染约有 37% 的效果，对 6 个月至 2 岁的儿童有 51% 的效果。